Notre gamme produits : Filtration - API

Filtration APILa compréhension et la connaissance des procédés API (fabrication de principes actifs pharmaceutiques) est notre force. Nous sommes parfaitement au courant des exigences de la FDA et des réglementations européennes pour la conception et l'utilisation de produits de filtration.

Cette expertise nous permet de partager nos expériences et de proposer les solutions de filtration les plus adaptées possibles, que ce soit en terme d’équipements (corps de filtre) ou de consommables (cartouches, capsules, toiles d’essoreuse, etc..).

 

SCOPE DE NOTRE GAMME DE PRODUITS API

  • Une gamme variée de produits

    Notre gamme de produits couvre vos besoins sur l’ensemble du processus de fabrication des API et plus encore.

     

    (Cliquez sur l'image pour la voir en plus grand)
  • Fabrication des API : notre expertise

    • Filtration de polissage
    • Filtration bactérienne
    • Rétention des intermédiaires clés
    • Filtration des utilités
    • Events stériles
    • Adsorption organique
    • Filtration sur transferts vers réacteurs
    • Centrifugation, essorage
  • 1

 

CORPS DE FILTRES

  • Engineering, conception des corps de filtres

    L’engineering, la conception et les capacités de fabrication des corps de filtres sur mesure de notre partenaire Amazon Filters nous permettent de fournir des systèmes avec une ergonomie, une efficacité de performances et des avantages améliorés en matière de santé et de sécurité des personnels. Nous pouvons concevoir et fabriquer selon les codes de calculs internationaux (ASME VIII, EN13445 et PD5500), en conformité avec la directive ATEX et la Directive Européenne des Equipements Sous Pression (2014/68/UE). Nous sommes également accrédités pour l'auto-certification au Module H de la DESP.

    Sur simple demande préalable, ils sont fournis avec l’ensemble du pack documentaire : certificats matières, certificats de rugosité, PV d’épreuve d’hydraulique, certificats soudeurs, etc…

  • Corps de filtre en acier inoxydable - 316L

    Que ce soit pour les utilités (eaux, vapeur, azote, air comprimé, etc…), pour le polissage finale en sortie de réacteur, en sortie de catalyseur, etc… et plus globalement lorsque la nature des fluides et les conditions opératoires le permettent, nous disposons d’une large gamme de corps de filtre en acier inoxydable, principalement en 316L. Flexible sur la section, l’orientation et la nature des connections (brides EN1092-1, brides ANSI, Triclamp, SMS, etc…), nous pouvons l’être également sur les états de surface interne (jusqu’à Ra<0.4µm en standard).

  • Corps de filtres en alliages spécifiques

    Mais parfois, pour des raisons de compatibilité chimique et/ou thermique, il est nécessaire d’envisager l’emploi d’alliages plus exotiques (Hastelloy C22, Uranus B6, etc…), d’inox revêtus (PFA, Halar, etc…) ou de traitement plus ultime comme le tantale. Afin d’éviter les phénomènes de pérméation, de définir la meilleure adéquation entre le coût d’investissement et les contraintes, nos équipes sont à votre disposition (tests labo chez nous, simulation analytique des phénomènes, partages d’expériences, etc).

  • 1

 

CONSOMMABLES DE FILTRATION

  • Respect des normes et réglementations

    L’ensemble de ces produits répond, entre autres, aux exigences de la FDA (CFR title 21, extractibles, etc …) et / ou aux directives européennes appropriées, aux exigences de sécurité biologique pour les matières plastiques (USP class VI). Ils sont également garantis non cytotoxiques selon les exigences du MEM Elution Test, ISO 10993-5, conformes aux notes européenne et américaine relatives à la minimisation du risque de transmission des agents BSE/TSE

    Selon leur destination, certains filtres offrent également un challenge bactérien (tests d’intégrité), une rétention de spores, des nombres de cycles de stérilisation garantis

    Chaque famille de produits dispose de son propre Guide de Validation, qui reprend en détails tous ces éléments. Ils sont disponibles sur simple demande

  • Choix de l’élément filtrant adapté

    Dans les applications de filtration en Chimie Fine, plusieurs problématiques sont à prendre à compte pour optimiser le choix de l’élément filtrant le plus adapté. S’agit-il d’une filtration de sécurité (par exemple transfert des produits chimiques vers les réacteurs), d’une importante rétention particulaire (par exemple, rétention de fines de charbon actif), d’une filtration de polissage final, d’une rétention bactérienne validée, d’un évent stérile, etc… ? Cette multitude d’applications impose, de façon corrélée ou non, de réfléchir à l’efficacité de filtration, à la capacité de rétention des filtres, aux propriétés clarifiantes (profondeur) ou classifiantes (membranes), etc…

    Mais là encore, par rapport à la grande variété des produits chimiques (solvants de synthèse par exemple) ou aux éventuelles températures élevées (risque de cristallisation par exemple), il faut pouvoir offrir le meilleur ratio technico-économique. Ces réflexions portent schématiquement sur les trois éléments constitutifs : le média filtrant proprement dit, la structure (embouts, cage, noyau, etc…) et l’étanchéité (nature des joints).

     

    Filtration des API
    (Cliquez sur l'image pour la voir en plus grand)
  • 1

 

ADSORPTION ORGANIQUE

  • Purification – Décoloration/Désodorisation - Déchloration

    Principalement utilisée sur la production des boucles d’eau, sur la purification et décoloration des solvants de synthèse et sur les traitements des eaux usées, notre gamme de filtres charbon actif offre une variété importante en termes de capacité d’adsorption et de niveau de pureté.

    Nous avons développé une série particulièrement adapté aux conditions rencontrées dans les industries pharmaceutiques (API).

    Ces filtres sont développés à partir de blocs extrudés spécialement conçus pour maximiser la décoloration et la réduction des contaminants organiques. Fabriquées à partir d’un charbon haute pureté, micro-poreux, lavé à l’acide et activé à la vapeur (et donc conformes aux exigences des applications pharmaceutiques), ces cartouches charbon actif offrent des niveaux d’adsorption largement supérieurs aux cartouches conventionnelles

    Jouissant des dernières technologies de thermo-soudure, éliminant tout risque de bypass, il en résulte des assemblages robustes, à même de résister aux conditions opératoires particulières des procédés en Chimie Fine.

  • 1

 

SYSTEMES CONFINES

  • Confinement partiel ou total

    Dans certains cas particuliers, les produits (primaires, intermédiaires ou finaux) peuvent engendrer des risques graves pour les personnels, l'environnement et les équipements. Par exemple, pour les opérateurs, nous ne sommes pas toujours dans la limite d’exposition acceptable (AOEL pour Acceptable Operator Exposure Limits).

    Et même le management de la filtration peut accroître les risques (ie le remplacement des éléments filtrants). Ainsi, utiliser des systèmes confinés peut permettre de résoudre ces problématiques

    Le confinement peut être :

    • PARTIEL :
    remplacé ce type de système   par celui-ci
    • TOTAL :
    avec ce type de système      
  • 1

 

ELEMENTS POUR CENTRIFUGEUSES, SECHEURS

  • Poches, sacs et toiles d’essoreuse

    Lorsque le produit final est sous forme sèche, il faut donc dans le process séparer les phases solide et liquide. Un des procédés consiste à utiliser l’essorage par effet centrifuge. Les centrifugeuses sont des dispositifs qui utilisent une vitesse de rotation élevée pour la clarification et la séparation de phase.

    Les performances de cette opération (siccité obtenue, productivité, etc…) sont notamment dépendantes du choix du média filtrant utilisé. Ses caractéristiques techniques (résistance physico-chimique, perméabilité́, porosité, etc..) doivent également être en adéquation avec de nombreuses données opératoires (débit, concentration en solide, …), afin d’obtenir la qualité finale requise.

    Nous développons, concevons et fabriquons des poches(ou sacs) et des toiles d’essoreuse pour une large gamme d’essoreuses centrifuges que l’on trouve sur le marché (déchargement par le haut manuel ou semi-automatique ; déchargement automatique par le bas)

  • 1

 

SYSTEMES POUR ESSAIS LABO OU PILOTE

  • Carters « Small Scale »

    Pour tester des solutions envisagées, pour valider des performances, etc., on dispose de tout un panel de carters « Small Scale » et des disques filtrants correspondants aux différentes gammes de filtres que nous pouvons fournir.

  • 1

 

LE DOSSIER - LIVRE BLANC - API

TELECHARGEMENT du DOSSIER FILTRATION - API

Découvrez comment optimiser vos process filtration dans la production de vos API.

Remplissez le formulaire ci-dessous et
téléchargez notre LIVRE BLANC
100% Filtration - API

Nom * :
Prénom * :
Adresse e-mail * :
Veuillez ressaisir votre Adresse e-mail * :
Société * :
Téléphone :

Les champs marqués d'un * sont obligatoires.


Désinscription à la newsletter Sofise possible à tout moment. Les informations recueillies dans ce formulaire sont destinées à l'usage exclusif de Sofise.

CONTACTER SOFISE

NOTRE ADRESSE :

21 Rue Pasteur - ZA de Ragon
44119 TREILLIÈRES - France

Tél : (+33) 2 51 77 04 81

Fax : (+33) 2 51 77 05 81

Email : contact.internet@sofise-filtration.com