Des processus filtration de l'air, des gaz et liquides exigeants
Dans le secteur pharmaceutique et des biotechnologies, une surveillance et un contrôle précis et fiables de l'air, des gaz et des liquides utilisés sont essentiels pour répondre à des normes de fabrication strictes. Ceci englobe non seulement les activités directement impliquées dans le procédé de fabrication mais aussi les utilités (gaz, liquides et vapeur), les systèmes de nettoyage en place (NEP) et de stérilisation en place (SEP), les systèmes d'air comprimé et les applications de conditionnement.
Nous comprenons les besoins spécifiques de l'industrie pharmaceutique et des biotechnologies. Nous nous efforçons d'appréhender dans le détail vos procédés de fabrication et vos applications afin de vous proposer les produits et les solutions qui répondront au mieux à vos besoins. Nous sommes à la pointe en matière de Régulation US FDA et Européenne. Cette expertise nous permet de fournir à l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies les solutions de filtration optimales dans tous les domaines clés de la production
- Fabrication API
- Produits Stériles
- Liquides, Crèmes et Pommades
- Utilités
Les industries biopharmaceutiques s’orientent de plus en plus vers l’utilisation de systèmes jetables à usage unique, pour le développement ainsi que la fabrication d’une large gamme de vaccins, protéines thérapeutiques et Mab ’s. Notre capacité à développer de nouvelles technologies membranaires et notre force d’innovation pour les systèmes à usage unique nous positionne comme un acteur majeur dans la fourniture de solutions pour ces process critiques. La qualité est assurée en adhérant très strictement à des systèmes spécifiés et documentés couvrant tous les aspects de la fabrication des membranes. Nos systèmes de gestion de la qualité sont certifiés ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2005.
Nos partenaires fournissent déjà les plus grandes compagnies pharmaceutiques et de biotechnologies dans le monde avec une large gamme de produits et filtres. Nous avons notamment une expérience dans les domaines suivants :
- Clarification
- Rétention de particules pour répondre aux exigences produit finales
- Contrôle du bioburden
- Filtration Stérilisante
- Décoloration
- Rétention charbon et catalyseur
- Pièges poudre
- Filtres pour transfert de solvants
- Alimentation réacteurs et fermenteurs
- Event de cuve
- Filtration gaz vrac et point d’utilisation
- Traitement d’Eau
- Filtration de milieu contaminant (répondant à l’OEB Niveau 4)
- Prototypage & personnalisation
- Validation des filtres stérilisants avec votre produit
- Change Control
Services sur mesure
Les capacités de nos partenaires en matière de design et de fabrication nous permettent de vous proposer des systèmes sur mesure, ergonomiques, efficaces et sûrs. Par exemple, les carters peuvent être calculés et dessinés selon les codes internationaux (ASME VIII, EN13445 et PD5500) et sont ATEX et conformes à la Directive Européenne des Systèmes sous Pression (DESP) nouvelle version 2014/68/UE.
Evidemment, les produits de filtration fournis à l’Industrie pharmaceutique et des biotechnologies sont complètement traçables (numéros de lot individuels) et fabriqués en salle blanche. Les filtres répondent, entre autres choses, aux critères CFR Title 21 et sont testés USP Class VI Plastics.
