Les systèmes d’échantillonnage aseptique
Les systèmes d’échantillonnage aseptique à usage unique, irradiés aux rayons gamma, sont utilisés pour le prélèvement aseptique de fluides à différentes étapes du traitement pharmaceutique et biopharmaceutique.
Les applications concernent :
- Vrac stérile et transferts stériles
- Formulation de vaccins à différentes étapes de maturation
- Cycles de fermentation
- Culture cellulaire à partir de bioréacteurs
Ces systèmes ont été validés pour :
- Stérilité selon USP <71>
- Plastiques de classe VI selon USP <88>
- Cytotoxicité selon USP <87>
- Endotoxine < 0,25 EU/ml
- COT selon USP <643>
- Conductivité selon USP <645>
Les systèmes d'échantillonnage aseptique peuvent être personnalisés pour répondre aux besoins des utilisateurs. Une faisabilité technique de la conception requise est établie en fonction des composants disponibles et un dessin initial est proposé. Le prototypage des produits et l'approbation finale conduisent à la réalisation d'un système personnalisé.
