Qualification - Validation

Nous étudions, qualifions et validons la technologie la plus adaptée à votre produit et vos objectifs.

Conformément aux exigences réglementaires, les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques doivent garantir la qualité, l’efficacité et l’innocuité des produits pharmaceutiques - US FDA 21CFR 211.100(a).

Par conséquent, il est devenu de plus en plus critique d’établir et de quantifier l’impact, sur le médicament, des divers filtres utilisés par le process dans différentes conditions opératoires.

Cette démarche de Qualification/Validation peut être très longue, coûteuse et nécessite de mobiliser, en interne, un groupe dédié et pluridisciplinaire.

Sofise – SOLUTIONS FILTRATION SERVICES est en mesure, au travers du service de Qualification/Validation de son partenaire, de vous aider à sélectionner le bon filtre répondant à vos besoins spécifiques ; en conformité avec les réglementations pharmaceutiques. Les tests de Qualification/Validation se déclinent comme suit :

• Etablir les valeurs du test d’intégrité spécifiques au fluide : Avant et après la séquence de filtration, il est nécessaire de s’assurer de l’efficacité du filtre. Cependant, les caractéristiques du fluide, notamment par sa tension de surface, diffèrent d’un produit à l’autre. Par conséquent, nous sommes en capacité de déterminer les valeurs du test d’intégrité en tenant compte de l’ensemble des conditions opératoires.


• Compatibilité Physico-Chimique : Des tests de compatibilité chimique sont évalués entre les différents composants du filtre et le produit pharmaceutique lors d’une exposition au fluide dans des conditions « worst case » (durée de contact, température, pression, …). La compatibilité est déterminée en comparant les résultats du test d’intégrité, les débits, l’épaisseur de la membrane et la morphologie des pores.


• Extractibles/Leachable : Comme tout matériau en contact avec le produit, les filtres peuvent potentiellement relarguer des composés dans le produit, ou interagir avec le produit. Ce phénomène peut représenter une réelle menace pour la qualité du produit, et donc pour la santé du patient. C’est pourquoi, dans la démarche de Qualification/Validation, nous menons des études complètes d’extractibles/Leachable et ce dans les conditions les plus défavorables.


• Etudes d’adsorption : Il est essentiel que les filtres soient sélectionnés pour minimiser l’adsorption et donc la perte de composants du produit. Les conditions du process telles que la température et le temps de contact produit/filtre sont simulés car ceux-ci peuvent avoir un impact sur l’adsorption.


• Challenge bactérien : L’étude du challenge bactérien est réalisée pour s'assurer de la capacité de rétention du filtre d'essai lorsqu'il est mis à l'épreuve avec Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) à une concentration supérieure à 1,0 X 107 (log 7) UFC par cm2 de surface de filtre efficace, en utilisant la méthodologie ASTM : F 838-05 (réapprouvée 2005) dans des conditions de processus simulées.

Les installations de Qualification/Validation sont spécialement conçues pour répondre de manière exhaustive aux exigences réglementaires internationales et sont certifiées ISO Classe7, ISO9001 : 2015 et ISO 13485.