Secteur industriel - Pharmacie
Filtres à fibres creuses FiberFlo® - La filtration des solutions ophtalmiques
Prévenir la contamination bactérienne et l’introduction d’endotoxines chez les patients est d’une importance capitale dans la production de solutions ophtalmiques. Une méthode nouvelle et économique permettant de réaliser ces deux priorités est l’utilisation de cartouches ou capsules à fibres creuses FiberFlo® comme filtration finale pour ces solutions ophtalmiques.
Minntech Filtration Technologies Group possède une technologie pertinente de filtration qui permet un contrôle efficace, à la fois bactérien et d’endotoxines, des solutions aqueuses. Les filtres FiberFlo® constituent une protection éprouvée contre les endotoxines, utilisés soit comme filtres stérilisants, soit comme filtres de rétention d’endotoxines dans un équipement de filtration de solutions ophtalmiques.
Filtration stérilisante
FiberFlo 50® (0,05 µm), FiberFlo 100® (0,1 µm) et FiberFlo 200® (0,2 µm) répondent à toutes les exigences des tests bactériens absolus, comme ceux énoncés par le Health Industry Manufacturers Association (HIMA) standard Method for « Microbiological Evaluation of Filters for Sterolizinz Liquids. » HIMA document #3, Vol. 4, 1982. ASTM Method F-838-83.
Rétention des pyrogènes grâce aux filtres FiberFlo
Les filtres à fibres creuses FiberFlo® ont une capacité unique à retenir les endotoxines de l’eau. Lors de procédures d’évaluation, les filtres FiberFlo® peuvent retenir 100% des endotoxines : résultat mesuré par un test dans la limite de 0,06EU/ml. La capacité de rétention des endotoxines varie selon le seuil de coupure du filtre. FiberFlo 50® (0,05 µm) peut retenir jusqu’à 5 EU/ml d’endotoxines, FiberFlo 100® (0,1 µm) peut retenir jusqu’à 1 EU/ml et FiberFlo 200® (0,2 µm) peut retenir jusqu’à 0,5 EU/ml.
La technologie de filtration frontale des FiberFlo® restitue la totalité du flux entrant et est la seule qui permet de retenir les endotoxines dans l’eau. Ceci est un énorme avantage dans la conception et l’utilisation du process de filtration. Tous les autres équipements de rétention d’endotoxines nécessitent l’utilisation de systèmes de filtration tangentielle qui sont onéreux, difficile à faire fonctionner et à maintenir. Dans le cadre de procédures standards d’exploitation, la filtration tangentielle peut entrainer la perte de plus d’un quart du flux entrant.
Faible absorption du Chlorure de Benzalkonium
Le Chlorure de Benzalkonium (BAC), au titre de conservateur, est communément utilisé dans les solutions ophtalmiques aqueuses. Les filtres à fibres creuses FiberFlo® ont un très faible taux d’absorption de ce conservateur essentiel. Lors d’un test avec de l’eau purifiée contenant 0,1% de Chlorure de Benzalkonium, les filtres FiberFlo® ne montrent aucune absorption de BAC après le passage de 1 litre de solution à travers un filtre d’une taille de 10 pouces.
Solution économique
Les cartouches FiberFlo® ont une grande surface de filtration pour un encombrement réduit. Cette importante surface de filtration autorise le passage d’un débit important pour une faible perte de charge. Cette dernière permet la rétention efficace de particules, de bactéries et d’endotoxines.
Les capsules FiberFlo® ont également une grande surface de filtration compte tenu de leur encombrement. Elles permettent, tout autant, la rétention efficace de particules, bactéries et endotoxines pour de faible volume de filtration aux points d’utilisation tels que les têtes de machine de remplissage.
Extractibles / Relargage
Les filtres à fibres creuses FiberFlo® ont été testés et ont répondu à toutes les exigences de l’USP standards pour les extractibles et les relargables.
Toxicité
Elles ont, également, été testées et ont répondu à toutes les exigences de l’USP Class VI Plastics and Mouse Tests.
Stérilisation
Les cartouches FiberFlo® peuvent être autoclavées (121°C, 30 min.), ou stérilisées à la vapeur (134°C, 30 min.) jusqu’à 20 cycles.
Certification / Qualité
Les filtres FiberFlo® sont fabriqués selon les mêmes standards de qualité que l’ensemble des produits de Minntech Corporation ; fabriquant de dispositifs médicaux. Les performances de rétention des pyrogènes, pour chaque lot de membrane, sont validées dans le cadre de la procédure de transformation des membranes en produits finis. Ces derniers sont testés en intégrité et conditionnés en environnement contrôlé.
Toutes les cartouches sont conditionnées avec un certificat de conformité détaillé, donnant les conditions de fabrication et de test de chaque cartouche. Ce certificat indique le numéro de série, le numéro de lot ainsi que les paramètres de test (débit d’eau, débit de diffusion et rétention d’endotoxines). De plus, les informations relatives au challenge en billes de latex, de sécurité biologique et des tests d’extractibles et de relargables sont indiquées.